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质谱法HCP定性、定量

实验背景

生物药中的残留宿主细胞蛋白(Host cell protein, HCP)分析是生物药物质量控制的关键检测项。HCPs通常在重组表达过程中,由宿主细胞从异常的细胞运输中分泌或由细胞应激和细胞裂解产生。残留在生物药产品中HCPs,可能干扰生物药与靶细胞的相互作用而影响药效,也可能直接作用于药物或制剂影响生物药的稳定性,部分HCPs还可能作为外源免疫原还引起过敏反应而导致安全性风险。目前常用的HCP分析检测方法包括ELISA、免疫印迹和质谱分析等,这些方法可用于鉴定和定量中间产品和成品中的HCPs。各国监管机构均未规定具体需采用那种检测方法进行HCP监控, 但需确证方法对检测目的的适用性,而LC/MS法可直接鉴定HCP种类,不存在免疫分析方法中无法鉴定无亲和或低亲和力HCPs的问题,可适用于所有类型的宿主细胞蛋白的分析。色谱分离可以在一定程度上将成品中的主要成分与HCPs进行分离,联用高灵敏、高分辨的生物质谱,可实现亚ppm级别的HCP鉴定,特别适用于纯化工艺分析研究。基于质谱法的HCP鉴定,作为ELISA方法的强大补充,已实用于支持生物药的临床申请。百趣药企服务部平台技术团队深耕质谱法HCP研究,并发表相关论文。可为采用微生物表达系统、哺乳动物细胞表达系统诸如大肠、酵母、CHO细胞等药物,提供从空载细胞发酵上清、工艺阶段过程样、终产品原液等样品,利用性能优越的高分辨质谱仪Q-Exactive HF-X,为您提供精准的质谱法HCP定性、定量服务,赋能药物研发。


适用样本

空载体细胞发酵上清、不同阶段的纯化过程样、原液等


主要设备

Thermo Fisher QE HF-X


送样要求

建议提供总蛋白10mg以上。具体送样要求请跟商务沟通后确认。


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