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放行方法开发、验证及转移

百趣药企服务事业部技术负责人拥有近10年甲方(嘉和生物)和乙方(药明生物)的生物药分析的丰富工作经验,百趣药企事业部团队成员均有大型CRO或大型CDMO或大型药企的多年从业背景,百趣药企事业部可根据客户的药物类型和质量要求,严格按照药物申报要求和质量体系,为多肽、蛋白、核酸类药物提供放行方法(内部质控)的开发、验证和转移。

•蛋白含量方法开发、验证及转移

•外源性DNA残留量方法开发、验证及转移

•毛细管等电点方法开发、验证及转移

•毛细管电泳纯度方法开发、验证及转移

•高效液相肽图方法开发、验证及转移

•高效液相纯度(SEC-HPLC、RP-HPLC、IEX-HPLC)方法开发、验证及转移

•宿主细胞蛋白质(HCP)残留量方法开发、验证及转移

• 蛋白质A(protein A)残留量方法开发、验证及转移

•细菌内毒素含量方法开发、验证及转移

•工艺添加剂含量方法开发、验证及转移

•其他类检测方法、验证及转移

此类服务是整体性或者个性化的解决方案,如您有需要,请联系对应商务,进行深度讨论。


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