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喜报！百趣医学儿茶酚胺及其代谢物试剂产品获批二类注册证！

发布时间 2022-02-22

喜报！百趣医学儿茶酚胺及其代谢物试剂产品获批二类注册证！(图1)

近日，由百趣医学自主研发的两个临床质谱试剂产品——儿茶酚胺及其代谢物质控品（液相色谱-串联质谱法），注册证编号：沪械注准20222400014；儿茶酚胺及其代谢物校准品（液相色谱-串联质谱法），注册证编号：沪械注准20222400015通过NMPA批准，获得二类医疗器械注册证。此次获批为嗜铬细胞瘤和副神经节瘤PPGL检测领域首个基于液质联用（LC-MS/MS）技术-非衍生化法获批上市的二类医疗器械注册产品。该产品的上市可为临床医生诊断PPGL及其引发的高血压、心脏病的风险评估、筛查诊断、疗效监测及预后管理提供可靠参考。

产品亮点

1、操作简便，上样、淋洗、洗脱3个步骤，不需传统的衍生化；

2、SPE法可以有效去除磷脂及蛋白质因此样本更干净，检测结果准确性更高、干扰更小；

3、一次性（5min）检测6种分析物；

4、采用冻干技术，物质稳定性高；

5、校准曲线稳定性好。

关于儿茶酚胺及其代谢物

儿茶酚胺（CA）是一种含有儿茶酚和胺基的神经类物质，包括多巴胺、去甲肾上腺素、肾上腺素及其代谢物，主要在中枢神经、交感神经和肾上腺髓质等部位合成，调节多种生理功能。

嗜铬细胞瘤和副神经节瘤（PPGL）是起源于肾上腺髓质或肾上腺外交感神经链和副交感神经节的肿瘤，分泌儿茶酚胺等引起患者血压升高等一系列临床症状，并造成心、脑、肾等靶细胞的严重并发症，甚至会危及生命。因此，儿茶酚胺在临床上可用于嗜铬细胞瘤和副神经节瘤（PPGL）及其引发的高血压、心脏病的风险评估、筛查诊断、疗效监测及预后管理。

儿茶酚胺及其代谢物检测金标准-液相色谱串联质谱法

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儿茶酚胺及其代谢物检测的适用人群

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