百趣动态 | 上海市器审中心调研百趣生物
发布时间 2024-09-10
2024年9月3日，上海市器审中心党总支书记、副主任孙轶康带队至上海百趣生物医学科技有限公司调研指导。上海市器审中心医疗器械技术总工仲志真，上海市器审中心审评员梁爽、张莹、孙果梅等三位老师与百趣生物CTO吴洪强，医学事业部总经理姜宽，质量及注册负责人樊莹莹参与座谈交流。
会上，双方就质谱平台体外诊断试剂产品注册审查指导原则起草等相关设计开发和临床研究问题进行深入沟通交流，孙轶康书记充分肯定了百趣生物CDMO创新业务模式，仲志真总工为创新产品申报路径提出建设性指导建议，梁爽老师明确了质谱试剂的监管思路和方向。会后，百趣生物CTO吴洪强带领器审中心各位领导参观了百趣生物研发生产基地和临床质谱创新转化中心。
未来，百趣生物将继续专注于质谱CDMO创新生态平台建设，和器审中心保持良好互动和交流，持续为临床质谱创新产品转化以及行业的标准化和合规化贡献力量。
百趣生物专注于创新质谱技术在生命科学与医学健康、生物医药领域的应用，经过十多年的发展，公司建立了以代谢组学为核心的科研服务，以创新质谱试剂CDMO为核心医学服务以及以基于质谱技术的药物质量研究为核心的药企服务的三大服务平台，构建了2万多个化合物的二级谱库及全自动化的质谱检测分析方法，开发了20多种高通量的质谱检测试剂盒，取得医疗器械I类备案22项，II类注册证2项。公司自成立以来，相继被认定为国家高新技术企业、专精特新企业、高新技术成果转化项目、上海市科技型中小企业技术创新资金资助项目。公司目前取得了BSL-2备案、CMA、ISO9001等认证，同时拥有49项专利及软件著作权。
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